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药品质量的管理方法是什么?

来源: admin 发布于:2022-06-29 20:19:33

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药品质量管理分为生产和经营两大部分,主要是通过一系列药事管理法来进行监督管理的。我国药品监督管理的法律体系包括宪法、药事管理法律、药事管理行政法规、药事管理地方性法规、药事管理规章以及中国政府承认或加入的国际条约。

药品的生产管理药品生产企业的监督管理和药品生产企业自身的管理主要是依据药品生产质量管理规范(GMP)对生产企业进行管理,指导企业的生产活动。

药品的质量从生产过程形成的,在生产过程控制、保证质量才是关键。在药品生产过程中,要有效控制所有可能影响药品质量的因素,保证生产的药品不混杂、无污染、均匀一致,并且保证质量合格。

药品的经营管理药品经营企业的监督管理和药品经营企业自身的管理主要是依据药品经营质量管理规范(GSP)对经营企业进行管理,指导企业的经营活动。

GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则,是企业应当在药品采购、储存、销售、运输环节采取的有效质量控制措施,通过严格的管理制度约束企业的行为,对药品经营管理进行全方面、全过程质量控制,保证向患者提供安全、有效的药品。

总之,药事管理学是专门药品质量管理的一门学科,有兴趣的话可以查查更多的专业资料。

1.教育是根本。教育从小抓起,从教材抓起,从小灌输食品药品质量及安全意识;2.强化监督。监督部门应该切实履职,并发挥社会、网络监督;3.加强惩戒。对存在问题进行违法违规惩处,对失职监督进行约谈和处罚,以儆效尤。4.针对上述要求,制定切实可行措施,建立一整套教育、监督、惩戒机制。

农药管理条例实施办法的修订决定

农业部关于修改《农药管理条例实施办法》的决定  (2002年7月27日农业部令第18号公布)  农业部决定对《农药管理条例实施办法》作如下修改:  一、删除第二十一条。  二、删除第二十二条。  本决定自公布之日起实施。
农业部令  (第9号)
农业部《关于修订农业行政许可规章和规范性文件的决定》业经2004年6月25日农业部第23次常务会议审议通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。
三、农药管理条例实施办法(1999年4月27日农业部令第20号,2002年7月27日农业部令第18号修订)  1.第七条第一款第一项第一目修改为:“农药研制者在我国进行田间试验,应当经其所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后,向农业部提出申请,由农业部农药检定所对申请资料进行审查。……”  第三目修改为:“境外及港、澳、台农药研制者的田间试验申请,申请资料由农业部农药检定所审查。”  第四目修改为:“农业部农药检定所应当自农药研制者交齐资料之日起三个月内组织完成田间试验资料审查。”  2.第七条第一款第二项第一目修改为:“……其申请登记资料应当经所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后,向农业部提出临时登记申请,由农业部农药检定所对申请资料进行综合评价,……”  第三目修改为:“境外及港、澳、台农药生产者向农业部提出农药临时登记申请的,申请资料由农业部农药检定所审查。”  第五目修改为:“农业部农药检定所应当自农药生产者交齐资料之日起三个月内组织完成临时登记评审。”  3.第七条第一款第三项第一目修改为:“经过示范试验、试销可以作为正式商品流通的农药,其生产者须向农业部提出原药和制剂正式登记申请,由农业部农药检定所对申请资料进行审查,经国务院农业、化工、卫生、环境保护和全国供销合作总社审查并签署意见后,……”  第五目修改为:“农业部农药检定所应当自农药生产者交齐资料之日起一年内组织完成正式登记评审。”  4.第九条增加一款,作为第二款,“对获得首次登记的、含新化合物的农药登记申请人提交的数据,按照《农药管理条例》第十条的规定予以保护。”  5.第九条第二款作为第三款,修改为:“申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的,在首家取得正式登记之日起6年内,经首家登记厂家同意,农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料;在首家取得正式登记6年后,农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料。”  6.删除第九条第三款。  7.第十条第一款修改为:“……农药分装登记的申请,应当经农药生产者所在地省级农业行政主管部门所属的农药检定机构初审后,向农业部提出,由农业部农药检定所对申请资料进行审查。……”  8.第十条第二款修改为:“农业部农药检定所应当自农药生产者交齐资料之日起三个月内组织完成分装登记评审。”  9.第十条后增加一条,“经评审合格的农药登记申请,农业部应当在评审结束后10日内决定是否颁发农药临时登记证或农药正式登记证。”  10.删除第十九条中“申请农药登记须交纳登记费”的规定。  11.第三十四条第二款修改为:“通过重点媒介发布的农药广告和境外及港、澳、台地区农药产品的广告,由农业部负责审查。其他广告,由广告主所在地省级农业行政主管部门负责审查。广告审查具体工作由农业部农药检定所和省级农业行政主管部门所属的农药检定机构承担。”
关于修订《农药管理条例实施办法》的决定
  农业部决定对《农药管理条例实施办法》作如下修改:  一、第七条中的“农药临时登记证有效期为一年,可以续展,累积有效期不得超过四年。”修改为:“农药临时登记证有效期为一年,可以续展,累积有效期不得超过三年。”  二、第十三条修改为“农药名称是指农药的通用名称或简化通用名称,直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称登记核准和使用管理的具体规定另行制定。  农药的通用名称和简化通用名称不得申请作为注册商标。”  三、第十四条修改为“农药临时登记证需续展的,应当在登记证有效期满一个月前提出续展登记申请;农药登记证需续展的,应当在登记证有效期满三个月前提出续展登记申请。逾期提出申请的,应当重新办理登记手续。对所受理的临时登记和正式登记续展申请,农业部在二十个工作日内决定是否予以登记续展,但专家评审时间不计算在内。”  本决定自2008年1月8日起施行。

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