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评估疫苗的质量应从哪几个方面进行

来源: admin 发布于:2022-09-18 15:49:30

《疫苗的质量控制与评价》分为上下两篇。上篇主要围绕疫苗评价的共性问题,包括疫苗质量控制和评价概述、WHO疫苗质量管理介绍、国家免疫规划及实施、疫苗的国家批签发、疫苗生产用菌毒种和细胞基质的质量控制、生物制品辅料和添加剂的质量控制原则、疫苗佐剂的研究与质量控制、疫苗标准物质研制和应用、疫苗质量控制和评价用实验动物、疫苗稳定性试验、新型疫苗研究开发中的质量控制问题、疫苗非临床研究安全性评价、疫苗评价中的免疫应答检测、疫苗注册的药学审评要点、疫苗上市后不良反应监测及评价、疫苗生产与质量控制生物安全、质量控制实验室的管理、检测方法的验证等。试图全面概述国内外疫苗质量标准研究最新进展,尤其是近10年在疫苗监管和质量研究的变化和发展,同时分析与国际水平的差距和发展方向。

质量计划的主要要求有哪些

1.明确其范围和目的(所适用的产品、项目;特殊要求及有效期)及需达到的质量目标;
2.组织实际运作的各过程的步骤(可用流程图或类似图表展示过程要求);
3.在项目的不同阶段,相关职责、权限和资源的具体分配;
4.采用的具体的文件化程序和指导书;
5.适宜阶段适用的检验、试验、检查和审核大纲;
6.随项目的进展进行更改和完善质量计划的文件化程序;
7.达到质量目标的度量方法及所采取的措施。
具体内容
(1)编制依据;
(2)项目概述;
(3)质量目标;
(4)组织机构;
(5)质量控制及管理组织协调的系统描述;
(6)必要的质量控制手段,施工过程、服务、检验和试验程序及与其相关的支持性文件;
(7)确定关键过程和特殊过程及作业指导书;
(8)与施工阶段相适应的检验、试验、测量、验证要求;
(9)更改和完善质量计划的程序。

种子发芽试验中常用的消毒方法有那些?是哪些试剂,多少浓度?

一般常用的灭菌剂有:75%酒精30s、 0.1%升汞2-15min、 1%-4%次氯酸钠10-20min等,100%或95%的酒精比70%或75%的酒精穿透细菌孢子的能力弱,而不易杀死他们,故灭菌最好选择70%或75%的酒精。升汞杀菌力强 ,刺激性和腐蚀性大 ,毒性也大 ,对细菌的渗透性小,对金属器皿有腐蚀作用,对人畜有剧毒。次氯酸钠灭菌的原理是水解形成次氯酸,次氯酸再进一步分解形成新生态氧,新生态氧的极强氧化性使菌体和病毒上的蛋白质等物质变性,从而使病源微生物致死。
我一般用75%的酒精30s+1%次氯酸钠10min,无菌去离子水冲洗5-6次,选择什么样的灭菌剂及其时间,要根据你的种子大小,种皮硬度,种子的干净程度。

请问源代码的质量标准是什么?

对于计算机而言,并不存在真正意义上的“好”的源代码;然而作为一个人,好的书写习惯将决定源代码的好坏。源代码是否具有可读性,成为好坏的重要标准。软件文档则是表明可读性的关键。

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